“创新是立足之本！创新是发展之道！创新是成功之源！”这是勤智资本所投企业越洋医药创始人闻晓光博士对医药企业发展核心竞争力的价值理解。

对于他所创立的越洋医药来说，创新分两个层次，一个是满足体内释放行为的给药平台技术创新，越洋医药有多项平台技术在中国、美国、日本、欧盟获得授权发明专利；一个是满足临床需求的产品创新，越洋医药有1个缓控释产品在美国上市并销售，1个新药产品正在开展国际多中心III期临床试验，30个新药产品在中国、美国获批新药IND。

2020年12月末，越洋医药完成3.3亿元C轮融资，投资方为上海医药、华美国际集团、乾道集团。“我们作为研发型企业，在产业链上下游与大型医药集团公司进行战略合作，就是要将精力投入到创新技术与产品研发中，推动越洋医药产品走向全球。”闻晓光说。

十年前，闻晓光先借用艾威药业梁波博士的两个办公桌，几个月后与两位员工搬到不足10平方米的办公室和30平方米的实验室开始了他的创业之路。目前，他所创立的越洋医药在广州、泰州以及加州有三个研发生产基地，并已成为一家国际化的改良型新药公司。

当年与两位员工搬家的合影，如今仍挂在公司墙上，这也是闻晓光十年来“不忘初心”的真实写照。

2011年底，闻晓光带着毕生积蓄开启了创业生涯。一路披荆斩棘，源于他建立缓控释新药创制及成果转化基地的初心，而这一初心与他深藏心底的两件事密切相关。  

闻晓光在北大医学部求学时，中国科学院院士、药物化学家王序在课堂上说道，“中国药品出口主要以原料药为主，原料药污染大、附加值低。我们要想办法把原料变成制剂，再出口。如果能够把原料药变成最终成品药来出口，我会非常高兴。”正是这一席话，在闻晓光的心中留下了深深的烙印。 “这也是我把公司取名叫‘越洋医药’的直接原因，越洋出国留学，越洋在国外工作，越洋回国创业，产品和技术越洋走向全球，我想很多海外归来的人们也有着跟我一样的想法。”闻晓光说道。另一件事则直接启发了闻晓光创办特色平台技术公司。彼时，还在GSK产品延寿部门工作的闻晓光十分用心地做了一款缓控释新药产品，但是最后在竞争中却输给了一家规模非常小的特色平台技术公司，随后GSK直接购买了这家公司的产品。这件事对他而言既是打击，也是启发。他意识到，跨国医药公司所拥有的具有市场竞争力的新药产品，不少来自于特色平台技术公司的转让。这也让闻晓光对创办缓控释新药特色平台技术公司的模式更有信心。要实现本土药物走向全球，闻晓光瞄准口服缓控释制剂，在固体口服缓控释新药细分领域深耕细作。近两年，越洋医药接连在新药研发领域取得新突破，也让闻晓光为企业的未来更加充满信心。目前，越洋医药18个新药产品在中国（包括中国台湾）获批新药IND，12个新药产品在美国获批新药IND。已完成30多个新药的人体药动学研究，试验结果达到预期，大大降低了下一阶段药物开发的风险；1个治疗疼痛的新药维安已在美国和中国台湾开展500例患者的国际多中心III期临床试验，另有5个新药正在进行NDA批次生产，预计2022年进入正式PK和efficacy试验；已完成5个中美缓控释产品上市许可申报，其中1个已于2020年6月11日在美国获批上市。

越洋医药所在的广州开发区，并不缺乏名气“响当当”的生物医药企业。而以“轻资产、重技术、上下游合作、国内外合作”为经营策略的越洋医药，如何闯出一片天？在闻晓光的心中，越洋医药的“杀手锏”就在于对二类新药的开发。相比于动辄就要投入数十亿美元、历经十数年进行开发的一类新药而言，由于二类新药是在原研药同一有效成分基础上开发出的迭代产品，有效成分的安全性和有效性已经经过验证，相当于站在巨人肩膀上进行有效成分的二次开发，因此具有投入相对少、开发周期相对短、成功率相对高的优势。二类新药和一类新药具有相当的市场价值，在国内外都有很多成功的案例。例如硝苯地平从普通制剂变成缓控释新药之后，在国内的年销售额达48.9亿元；芬必得作为布洛芬普通制剂的迭代产品在国内也深受患者欢迎；美托洛尔缓释片作为美托洛尔的迭代产品，在国内的年销售额达23.4亿元；国外的舒利迭（Advair Diskus）年销售额是45亿美元；紫杉醇白蛋白纳米粒年销售额为10亿美元；盐酸羟考酮缓释片年销售额是24亿美元；右哌甲酯缓释胶囊年销售额是13亿美元。在闻晓光看来，二类新药是中国医药企业有待挖掘的“金矿”，是一条国内本土企业能够负担得起的创新之路，更具有可行性以及现实意义。当然，二类新药的开发也需要付出巨大努力。为了找到临床痛点和尚未满足的临床用药需求，越洋医药花了大量时间、人力和资源进行医生访谈，进行文献检索，进行数据库数据查询。新药立项部门不仅访谈国内医院的临床医生，而且还要访谈美国医生和欧洲医生，不仅公司自己访谈还要聘用市场调研公司进行访谈，尤其是完成了POC人体试验的结果要获得国内外医生和专家的认可。越洋医药曾有一款新药经过了17次人体药动学研究才获得了期待的结果，进而进入Ⅲ期临床试验。闻晓光回忆道，“北大人民医院的专家建议我们开发的OPL-009项目，经过7年的临床前研究和临床研究才获得了理想的人体试验结果。当我们给这位专家看临床数据时，她几乎忘记了自己当年提了这个建议，看到手写体才想起来，她很惊讶也很敬佩我们的坚持和为患者着想的精神。”对越洋医药来说，开发新药必须解决临床痛点，满足全球还未满足的临床需求，新药立项从医学专家获得启发，获得专家和临床医生的认可至关重要。”每一步的人体试验结果不仅要和审评机构沟通，也要和专家沟通，我们不仅要对患者负责，也要对投资机构的资金负责。”闻晓光说。

建设缓控释技术开发新药平台是闻博士回国的主要目的，广州开发区政府对这一类新药高度重视。广州开发区组织部和科技局多次向我们介绍“美玉十条”和“黄金十条”等优惠政策，在股东越秀产投以及广发乾和的积极支持下公司选择将总部设在黄埔区广州开发区。

“开发区给了我们6000多平方米的场地作为缓控释新药开发平台，也感受到了人才政策的力度，我是2018年获得了创业人才A证，当年仅有10个人。我们公司的其它四位海归博士也先后获得了人才落户补贴。”闻晓光说。

按二类新药获批临床试验批文数量计算，全国来看，广东省的数量仅次于江苏。对此，闻晓光期待，黄埔区、广州开发区以更大力度支持二类新药的开发，助推广东成为国内二类新药开发的高地。

由于越洋医药二类新药的开发处于领先地位，被中国化学制药工业协会推荐为二类新药专委会主任单位。但在闻晓光看来，“数量最多只能代表我们赢在了起跑线，我们的目标是赢在终点线，需要更多的支持和合作。

”越洋医药计划今年多个新药进入NDA注册批生产阶段，明年多个新药进入三期临床，未来几年还有更多储备的管线进入NDA申报阶段，希望能够通过募集更多资金以及与企业合作开发的方式将更多的新药产品成功推上市场，从而更快地让本土新药走向全球，为人类健康提供解决方案。“目标总是在远方，我们总是在路上。”闻晓光充满信心地说。

关于越洋医药

越洋医药成立于2011年12月，总部坐落于广州，在泰州和美国圣地亚哥拥有全资子公司。公司由特聘专家（创业类）闻晓光博士创办，现拥有5名全职欧美海归博士（其中2名国家级特聘专家），为国务院侨办第五批“重点华侨华人创业团队”。越洋医药是一家以特色平台技术为核心、以满足临床未满足的需求为驱动力的国际化改良型新药研发公司。主营业务是针对尚未被满足的临床需求，应用自主创新和通用缓控释平台技术，开发适应美国（NDA/505(b)(2)、中国（化药2类）及全球市场的新药。

公司专注于口服固体缓控释技术、缓控释新药和高难度仿制药等领域，在美国、中国、加拿大、印度等多个国家和地区开展药物研究和临床试验，目前已取得一定成绩。在中美新药产品开发方面，获得12个美国新药临床试验许可（IND）、7个中国二类新药临床许可、2个中国台湾新药临床试验许可，完成19个新药的人体药动学研究。在高难度仿制药产品开发方面，已完成3个美国仿制药上市许可的申报（ANDA）,其中1个于2020年6月获批；已完成2个中国仿制药生产批件申报和21个仿制药的人体试验。公司自主创新的缓控释平台技术（包括 U-trol®，Mech-trol®和Bi-lock®等）已获得15项国内外（包括中国、美国、日本和欧盟）缓控释技术及产品发明专利授权。

公司获得了2项国家卫健委新药创制国家重大专项课题支持，且均为重大专项课题唯一承载单位，其中1项项目标的已完成。截至目前，越洋医药国内申报固体口服缓控释新药IND数量最多的；是行业分析机构推荐的改良型新药公司之一。公司2020年被广东省推荐参加“创客中国”全国总决赛，12强中仅有的一家医药企业，广东省第一；连续三年被评为粤港澳大湾区生物科技创新企业50强（2018年）、先锋企业（2019年）、领军企业（2020年）。2018年获得广州市创新领军团队项目，2016年在第五届中国创新创业大赛生物医药行业总决赛中，越洋医药获得全国第三名（全国共3924家企业参加该项大赛）。2014年越洋医药凭借口服缓控释制剂技术获得克莱斯勒杯第四届黑马大赛冠军。