日前，海普洛斯的“非小细胞肺癌基因变异分析软件”正式获得广东省药品监督管理局批准，顺利取得医疗器械注册证。这是继去年10月海普洛斯“人EGFR/ALK基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”通过三类医疗器械产品注册以来，又一次获得的官方认证。

据了解，这次获得认证的“非小细胞肺癌基因变异分析软件”为独立软件，由软件安装光盘和产品说明书组成。软件由登录模块、分析模块和配置模块三部分组成。通过对Illumina测序仪双端测序获得的含有目标基因（EGFR、ALK）片段的DNA样本测序结果的fastq格式数据进行计算，获得与人类基因组参考序列对应的比对数据，从而得出EGFR基因L858R，T790M点突变以及EGFR基因外显子19部分缺失以及ALK基因EML4-ALK融合的信息分析的检测结果。

三大特点

为分析解读保驾护航！

01特点一区别于传统先比对再变异检测的分析方法，直接对fastq测序数据进行变异检测。针对EGFR基因L858R，T790M点突变以及EGFR基因外显子19部分缺失以及ALK基因EML4-ALK融合突变位点，分别搜索野生型和突变型read数，计算DNA分子数和一致性序列数，计算突变频率。最后根据cut-off值判断上述突变状态。避免了常规全基因组比对、去重、突变检测和突变注释过程。

02特点二操作简单、界面友好、自动化出具报告。

03特点三本软件为单机软件结构，区别于常用分析软件C/S或B/S结构，无需联网操作，无服务器端。保证客户数据安全。

产品介绍