近日，苏州智核生物医药科技有限公司（简称”智核生物”）与深圳华润九新药业有限公司（简称”华润九新” ）共同签署业务合作协议，双方将就国内首个rhTSH(商品名为智舒嘉®）获NMPA（国家药品监督管理局）批准后的商业化推广展开合作。本次合作，华润九新将获得智舒嘉®在中国甲乳外科市场的独家市场推广权益。

甲状腺癌每年新发22.1万人，其中分化型甲状腺癌占比约为95%。经典的分化型甲状腺癌的治疗方式是:手术切除+碘131治疗+甲状腺激素抑制治疗，但无论是术后诊断还是碘131治疗均需要提高体内促甲状腺激素（TSH）水平，而中国大陆地区尚无药可用。智舒嘉®是重组人促甲状腺激素（rhTSH），研发代码为SNA001，可快速提高体内的TSH水平，潜在适应症包括用于无远处转移分化型甲状腺癌（DTC）患者在甲状腺全切或近全切术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗，以及分化型甲状腺癌患者甲状腺切除术后随访期间血清甲状腺球蛋白（Tg）辅助诊断。2022年7月，智舒嘉®的新药上市申请（NDA）已获CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）受理，目前已经在补充资料序列，处于质量标准复核阶段，即将获批上市。

关于智核生物：苏州智核生物成立于2015年，是一家以“用最具创新性的核医学诊疗产品，给患者带来新的希望”为使命的核医药公司，致力于为全球患者提供创新性的放射性核素诊疗药物。智核生物创建了具有自主知识产权的基于单域抗体的放射性药物发现、研发、生产技术平台，并按照cGMP标准建设并启用了数千平的放射性药物GMP车间（乙级资质）。公司前瞻性地布局了10多个创新核素诊断和治疗产品管线。国内首个人促甲状腺激素(rhTSH，智舒嘉®)已递交新药上市申请并获得受理，预计近期获批上市，填补中国大陆用药空白。多个创新的针对肿瘤的放射性显影药物已经逐步进入临床，前瞻性的FIH的放射性治疗性药物已经获得PCC，即将启动临床。