智核生物获江苏省生态环境厅颁发《辐射安全许可证》
2024年3月,经江苏省生态环境厅批准,苏州智核生物医药科技有限公司(以下简称“智核生物”)获得《辐射安全许可证》。取得该证后,公司辐射活动场所为乙级非密封放射性物质工作场所,可依法使用III类射线装置,并可生产、销售、使用包括225Ac、212Pb、211At等十余种医用同位素。
这是智核生物继2023年3月获苏州市批复的辐射安全许可证后新增的补充申请,公司业务范围由可依法使用核素变更为使用、生产和销售核素;此外,增加了如212Pb、211At、131I、125I等多个核素使用目录。这项变更申请也是公司业务快速高效发展的体现。
智核生物按照中国GMP和欧美cGMP标准建设了近7000平方米的乙级放射性同位素研发及生产场所,其中放射实验区域约为1500 平方米,包括放射性同位素标记研发实验室、核药物中试生产、质控实验室、放射性动物实验室、SPECT-CT及PET-CT影像实验室等。实验室引进了珀金埃尔默(Perkin Elmer)最新的自动伽马计数仪,助力精准进行放射技术定量分析。此外实验室还拥有核素热室、高效液相色谱等,满足各类核素放射性药物的临床前研发需求。